【ITニュース解説】Paper vs electronic batch records: what changes for QA and production

システムエンジニアを目指す皆さんにとって、ITシステムが業務プロセスをどのように変革するかを理解することは不可欠だ。今回は、特に製薬業界などで重要な「バッチ記録」が紙から電子へと移行する際に、品質保証部門と製造部門にどのような変化がもたらされるのかを解説する。これは単なるデジタル化にとどまらない、具体的な業務プロセスの変化を伴うものだ。

まず、変わらない点から見ていこう。承認されたバッチ製造・梱包記録（BMR/BPR）は、紙であっても電子であっても、すべての作業の基礎となる。電子システムでは、既存のWordやPDF形式のBMR/BPRがシステム上の画面形式に変換されるが、元の文書と画面の各改訂版は厳重に管理され、一度作成されたら変更されることはない。新たな改訂には変更管理番号といった明確な理由が必要だ。また、役割分担も維持される。品質保証責任者がバッチを作成・発行し、作業者が許可された作業を記録、チェッカーが検証、品質保証部門が各セクションをレビューし、最終的に品質保証責任者がバッチをリリースする流れだ。

製造現場での変化は多岐にわたる。紙の記録では、作業者が手順に従い、チェック漏れや規定値外の数値を発見する責任があったが、電子システムはこれらをシステムとして強制する。作業ステップは順序通りに実行され、前のステップが完了し検証されるまで、次のステップは開始できない。数値を入力する際、リアルタイムで規定範囲内であるかがチェックされ、規定値外の値は警告が表示され、そのセクションを承認する前に「逸脱番号」の入力が必須となる。これにより、エラーを未然に防ぎ、問題発生時の追跡が容易になる。作業者とチェック担当者は必ず別人でなければならず、同じ人物が作業とチェックを兼ねることはできない。作業者に許可されていない画面は非表示となり、アクセスも拒否されるため、誤操作や情報漏洩のリスクが低減する。原材料計量作業では、温度、湿度、差圧、エリアの清掃状況、認定された作業者、承認されたブース、適切な設備と原材料ロットがすべて事前にチェックされる。これにより、作業開始前の環境要因によるミスを防止する。設備に関しても、未認定、校正期限切れ、予防保全時期を過ぎた設備、または日次チェックが未完了の設備は、システム上で使用がブロックされる。これにより、品質に影響を与える可能性のある設備の使用を未然に防ぐことができる。間違いの処理方法も根本的に異なる。電子記録では、一度入力された情報を削除することは不可能だ。誤った入力をした場合、修正には理由の入力が求められ、元の値は監査証跡として常に確認できるように残る。これは操作の透明性と追跡可能性を保証する。ただし、重量や測定値は依然として作業者による手動入力が一般的であり、機器との自動連携は今後の課題として残る。入力された値はBMRの制限値と照合される。

品質保証部門（QA）での変化も大きい。紙の記録の場合、QAは通常、プロセスの最後に分厚い記録を受け取って初めて内容を確認していたが、電子記録ではプロセス全体を通じて関与する。品質保証責任者のみがバッチの発行とリリースを行い、発行前やリリース後には記録ができない。QAは各セクションをレビューし、一度承認するとそのセクション内のデータは変更できなくなるため、データの信頼性が向上する。あらゆる例外は自動的に一つのリストに集約されるため、QA担当者は異常値を探す手間が省ける。また、すべての値、制限、署名者、時間、例外、修正、レビュー、リリース情報を含む完全なバッチ記録を、いつでもPDF形式で出力可能だ。

この「例外レビュー（Review by exception）」は、QA業務の効率を大きく向上させる。多くのQAチームは、定型的な入力値の再確認よりも、異常な事象にレビュー時間を集中させたいと考えているため、電子記録は例外が自動的に収集されることでこれを支援する。規定値外のデータは発生時にフラグが立てられ、承認前に逸脱番号を必要とし、QAはそれらを一つのリストでまとめて確認できる。しかし、QA部門は依然として各セクションをレビューし承認する必要があり、ソフトウェアはレビューの代わりにはならない点に注意が必要だ。また、自社がどの程度例外レビューに依存するかは、標準作業手順書（SOP）に明記し、バリデーション（適格性評価）中に検証すべきだ。逸脱、是正措置・予防措置（CAPA）、変更管理のワークフローは、自社の品質管理システムと連携しつつも、電子バッチ記録システムには参照情報として記録される。

電子記録と電子署名に関する規制、例えば21 CFR Part 11への対応も重要な要素だ。システムが単独で「Part 11準拠」となるわけではなく、システムの機能と、自社の手順、そしてバリデーションが組み合わさって初めて準拠が実現する。ソフトウェアは以下の点で貢献する。署名には、署名者の名前、意味、サーバーの日時が記録され、変更や削除、コピーはできない。各署名時にはパスワード入力が必須で、誤入力が続くと一時的にロックされる。監査証跡はコンピューターによって自動生成され、タイムスタンプが付与される。変更は編集者の名前で記録され、以前の値が上書きされることはなく、修正には理由が必要だ。入力や署名の時刻はサーバーの時計から取得される。アクセスに関しては、会社ドメインのメールアドレスを使用し、管理者によって承認され、一定時間操作がないと自動サインアウトする。記録は削除できず、すべての保存バージョンは追記専用の履歴として保持され、外部からの変更も検出可能だ。

システム提供元はバリデーションのサポートとして、製品バージョンごとの運転時適格性確認（OQ）と性能適格性確認（PQ）モジュール、およびリリースごとのインストールチェックを提供する。このソフトウェアは、GAMP 5カテゴリ4に分類される構成可能なSaaS製品だ。ユーザー側も、ユーザー要件定義、リスク評価、バリデーション計画と報告書の作成、IQ/OQ/PQの実行、SOPの作成、トレーニング、定期レビュー、そしてシステムをGMP（適正製造規範）用途でリリースする最終決定といった重要な役割を担う。

実践的な視点として、まず承認済みのBMRから始め、電子システムの画面が紙の記録とどのように異なるかをセクションごとに比較検討することが推奨される。次に、運用開始前に例外処理のルールを具体的に文書化し、QAレビューの範囲と逸脱番号の発行方法を明確にする必要がある。製造部門と品質保証部門の両方に対するトレーニング計画も不可欠だ。作業者には新しいチェック方法を、レビュー担当者には例外リストやセクションロックの仕組みを理解させる。システムの境界を明確にすることも重要で、例えば天秤の読み取りは手動であること、逸脱、CAPA、変更管理のワークフローは自社の別のシステムで処理されることを理解しておくべきだ。バリデーションは早期に計画し、提供されるOQ/PQモジュールを活用しつつ、自社のバリデーション報告書とSOPを整備することが求められる。試用版を活用し、自社の手順にシステムがどのように適合するかを評価することも有効だ。